A Novavax é uma empresa de biotecnologia sediada em Maryland que adotou uma abordagem tradicional para desenvolver uma vacina contra a COVID-19.

A empresa iniciou um ensaio de Fase 3 da sua vacina candidata, NVX-CoV2373, no Reino Unido em setembro de 2020.Isto foi seguido por um segundo ensaio de Fase 3 nos Estados Unidos e no México em dezembro de 2020.Estes dois ensaios de fase final inscreveram um total de quase 50.000 pessoas.

Isto colocou a Novavax atrás dos seus concorrentes, mas os primeiros resultados mostraram-se promissores. A empresa anunciou que a vacina foi 90% eficaz em geral no ensaio PREVENT-19 de Fase 3. E foi 100% eficaz contra doenças moderadas e graves.

Em 19 de agosto de 2022, a Food and Drug Administration (FDA) autorizou a vacina Novavax COVID-19, com adjuvante, para uso emergencial em indivíduos com 12 anos ou mais.É a primeira vacina COVID-19 à base de proteína autorizada nos EUA.

Como funciona

A vacina Novavax é uma vacina de subunidade proteica. Esse tipo de tecnologia tem sido usada para produzir outras vacinas, como as vacinas contra hepatite B e HPV.

A vacina da Novavax usa uma proteína spike feita sob medida que imita a proteína spike natural do vírus SARS-CoV-2. Enquanto as vacinas de mRNA fornecem as instruções para a produção de uma proteína, uma vacina baseada em proteínas fornece a própria proteína (ou partes de uma proteína).

A Novavax trabalhou durante anos no desenvolvimento de sua tecnologia de nanopartículas recombinantes e criou a primeira vacina contra a COVID-19 usando esse método na primavera de 2020. No verão de 2020, os primeiros ensaios clínicos mostraram que a vacina parecia ser segura, e ensaios mais avançados entraram na fase de planejamento nos Estados Unidos e em outros países.

A vacina de duas doses funciona através da introdução de uma proteína que desencadeia uma resposta de anticorpos, que bloqueia a capacidade do futuro coronavírus de se ligar às células humanas e previne a infecção. A proteína é combinada com o adjuvante Matrix-M da Novavax, que é importante para aumentar a resposta imunológica provocada pelo antígeno proteico.

Quão eficaz é?

Os primeiros resultados dos ensaios da vacina publicados pela Novavax revelaram uma forte resposta de anticorpos à vacina em animais. Em agosto de 2020, os primeiros testes em humanos mostraram fortes respostas de anticorpos, sem eventos adversos graves e poucos efeitos colaterais.

A Novavax anunciou em 14 de junho de 2021 que a vacina era 90,4% eficaz em uma análise preliminar dos dados de seu ensaio de Fase 3 nos EUA e no México. Também foi 100% eficaz contra doenças moderadas e graves. O ensaio foi conduzido quando a variante Alpha B.1.1.7 era a cepa predominante nos EUA.

A empresa também anunciou que a vacina foi 60% eficaz num ensaio clínico de Fase 2b na África do Sul e incluiu proteção contra a variante Beta B.1.351.Um estudo posterior comparando três doses da vacina Novavax e três doses de uma vacina de mRNA descobriu que produziram respostas imunológicas semelhantes contra as variantes Omicron BA.1 e BA.4/BA.5.

No ensaio da Novavax, os participantes não foram diretamente expostos ao vírus, mas em vez disso os investigadores utilizaram uma abordagem de infecção natural.Este método também foi utilizado para as três vacinas contra a COVID-19 que receberam aprovação ou autorização de uso emergencial (EUA) do FDA.

Quando foi disponibilizado?

A vacina candidata da Novavax gerou muito interesse porque os primeiros dados de estudos em animais mostraram que ela era altamente eficaz na prevenção da replicação do coronavírus nas vias nasais.Foi um desenvolvimento importante para as vacinas contra a COVID, uma vez que sugeriu que poderia ajudar a reduzir as taxas de infecção e de transmissão.

A vacina da Novavax também depende de um método de administração estabelecido e pode ser armazenada em temperaturas padrão de geladeira.As vacinas de mRNA disponíveis têm de ser congeladas para armazenamento a longo prazo, pelo que a vacina Novavax pode ser uma melhor opção em locais com capacidade limitada de congelador.

No entanto, a Novavax ficou atrás dos seus concorrentes no que diz respeito aos ensaios clínicos. A Novavax anunciou em 14 de junho de 2021 que concluiu a inscrição de 2.248 adolescentes em seu ensaio de Fase 3 em adolescentes de 12 a 17 anos.Em fevereiro de 2022, a empresa informou que a vacina demonstrou 82% de eficácia clínica contra a variante Delta e planeava obter autorização da FDA para esta faixa etária. Então, em 19 de agosto de 2022, o FDA autorizou a vacina Novavax para indivíduos com 12 anos ou mais.A Novavax também espera iniciar estudos adicionais em crianças mais novas.

Os EUA garantiram 3,2 milhões de doses da vacina contra a COVID-19 da Novavax em Julho de 2022, e mais tarde encomendaram 1,5 milhões de doses adicionais em Fevereiro de 2023.

Ao longo do desenvolvimento da sua vacina, a Novavax enfrentou desafios e sofreu atrasos significativos devido a problemas de fabrico.CiênciaA revista informou que a empresa vendeu algumas de suas instalações de fabricação e teve que contar com mais empreiteiros para fabricar muitas de suas vacinas.Também houve atrasos no recebimento da autorização, pois a FDA precisava revisar as alterações feitas no processo de fabricação da Novavax.

Para ajudar a fornecer proteção contra variantes mais recentes, a Novavax começou a desenvolver vacinas atualizadas. Em dezembro de 2021, a Novavax iniciou o desenvolvimento de uma vacina direcionada à variante Omicron. Eles iniciaram um ensaio clínico de Fase 3 em maio de 2022 para estudar suas vacinas candidatas visando as subvariantes BA.1 e BA.5 Omicron.

Em outubro de 2023, o FDA autorizou sua fórmula de vacina atualizada projetada para proteger contra a variante XBB.1.5 Omicron. Para a atualização 2024-2025, a fórmula foi atualizada para atingir a variante JN.1 Omicron. A variante JN.1 é a parente da cepa KP.2 usada nas fórmulas 2024-2025 das vacinas Pfizer e Moderna.

Tal como acontece com as outras vacinas contra a COVID-19 autorizadas, são utilizadas vacinas atualizadas para todas as doses e as vacinas originais já não estão disponíveis.

Vacinas contra a COVID-19: mantenha-se atualizado sobre quais vacinas estão disponíveis, quem pode tomá-las e quão seguras são.

Quem pode receber a vacina Novavax?

A vacina Novavax COVID-19 está disponível para todas as pessoas com 12 anos ou mais. Para aqueles que não receberam nenhuma vacina contra a COVID-19 anteriormente, ela é administrada em uma série primária de duas doses, com oito semanas de intervalo.

Se você tomou a vacina COVID-19 e sua última dose foi antes de setembro de 2023, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) recomendam tomar uma dose de qualquer vacina atualizada para se manter atualizado.

A vacina Novavax também está autorizada como dose adicional para pessoas imunocomprometidas, administrada pelo menos oito semanas após a dose mais recente. Anteriormente, estava disponível como dose de reforço em situações limitadas para pessoas com 18 anos ou mais, mas foi disponibilizada para uso mais amplo quando o FDA autorizou a fórmula atualizada em 2023.

Efeitos colaterais e eventos adversos

Foi solicitado aos adultos que participaram nos ensaios de Fase 3 da Novavax que registassem quaisquer reações locais ou sistémicas após cada dose da vacina.

Os efeitos colaterais mais comumente relatados foram:

  • Dor, inchaço e vermelhidão no local da injeção
  • Fadiga
  • Dor muscular
  • Dor de cabeça
  • Dor nas articulações
  • Náuseas/vômitos
  • Febre
  • Calafrios

A dor no local da injeção durou menos de três dias e a fadiga, dores de cabeça ou dores musculares duraram menos de dois dias nos ensaios de Fase 3.

Embora raras, reações de hipersensibilidade, reações relacionadas à linfadenopatia, miocardite e pericardite também foram relatadas em algumas pessoas que receberam a vacina Novavax.

Financiamento e Desenvolvimento

A Novavax recebeu mais de US$ 2 bilhões globalmente por seus esforços para desenvolver uma vacina contra a COVID-19, sendo US$ 1,6 bilhão somente do governo dos EUA. Os fundos dos EUA foram concedidos como parte da Operação Warp Speed ​​e da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA). BARDA é um programa do Departamento de Saúde e Serviços Humanos. Este programa e a Operação Warp Speed ​​procuraram acelerar a rapidez com que as vacinas para combater a COVID-19 podem ser desenvolvidas e aprovadas para utilização.

As informações neste artigo são atuais na data listada, o que significa que informações mais recentes podem estar disponíveis quando você ler isto. Para obter as atualizações mais recentes sobre a COVID-19, visite nossa página de notícias sobre coronavírus.